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GSP检查项目汇总情况及飞行检查问题汇总序号检查项目 1检查库房布局情况 2检查门窗,窗帘 3检查库区设置情况 4检查库房现场设施情况 5检查现场设施设备(如空调)上设备使用记录,维修保养记录 6检查现场药品,并记录:电子监管码,批号,厂家,效期。到公司核对票据 7检查灭火器 8检查库房药品储存堆码情况 9提问,温湿度仪的安装要求:个数要求(300平米2个点),高度要求(货架的3/2处),分布要求(排除了门窗、通道、空调出风口等位置容易受温湿度影响较大的区域和位置,而选择具有代表性的位置平均分布安装测点,经过验证最佳的安装位置) 10提问:收货员程序(你是咋过收货的),验收重点。 11提问:验收员程序(你是咋过验收的),并现场操作一遍。验收重点 12提问:提问出库复核员 13现场提问冷链的收货,冷链的装箱操作。 14检查温室度报警器,端来一杯热水,让探头温湿度升高,查看短信是否发了三个人,是否有短信报警、声光报警。断电报警 15检查现场库房温湿度记录 16检查温湿度检测系统 17查看2月份至现在温湿度情况,报警情况 18检查冷库断电报警。 19检查发电机,并现场操作 20电子监管码的查询,在企业端查询在库房中存放的药品。看是否扫码。 21检查零货储存区 22检查12年至现在的组织机构设置文件, 23人员档案以及证件原件 24健康档案, 25查询办公区以及库房租房原件, 26查询工资表,设保,考勤 27查询以前三方储存协议原件 28检查环境卫生检查记录 29消防安全检查记录 30查询不良反应监测人员,以及是否能够登录 31查询不良反应员任命的红头文件 32查询培训档案,包括通知,课件,培训文件中需要培训时的会议记录 34查询风险管理,要求新版实施后重新做一次风险评估 35查询内审 36查询质量信息收集(内、外信息) 37查询设备台账 38查询设备维修保养记录。 39查询设备维修保养记录。 41工资表,考勤表,社保。 42盘点表 43质量查询表 44服务器硬件查询 45服务器锁屏密码 46黄药师系统日志查询,看各岗位是否在按照自己的权限在操作。 47查询纸质供应商资质,下家资质,品种资料,中药材,中药饮片资料 48查询黄药师中各种记录 49查询下家报警表。选一个过期的企业,让把报警表找出来 50黄药师系统中基础资料建立情况:对供应商的开票资料,出库单,印章印模,销售人员的资格是否合格检查,品种情况;客户情况 51冷链收货票据,温度,交接单查询 52冷链出库,出库交接单,在途温度,运输及查询。在途温度,每次最好打印出来贴到相应的表格后面。温湿度在途的时候温度不合适的情况,采取措施应记录。 53验证文件 54黄药师权限设置记录,要求把每个岗位的权限表打印出来,质量负责人签字才算,审批过。 55黄药师最高权限要求:只能看,不能做,信息员的操作,必须审批后才能实施 56系统中采购记录,拒收记录,收货记录,销售记录,运输记录查询、 57特殊管理药品回执单的查询,要求盖章后还要签字。 58药品随货单,检验报告,税票,销售记录查询 59不合格药品的查询。黄药师中在哪里提交,审批是哪个,报损销毁哪些人签字等 60查询养护记录。重点养护,一般养护,提问哪些重点养护,哪些一般养护。 61检查设备档案, 62检查公司车辆信息 63检查购进票据,检验报告,税票 64检查出库数据,出库 65供应商年度评审质量评审 ![]()
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行业知识
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